En juin 2024, la Commission européenne de Pharmacopée a franchi une étape historique en actant la suppression de l'essai des pyrogènes sur lapin de la Pharmacopée Européenne. Cette pratique controversée, longtemps critiquée pour les souffrances infligées aux animaux et les limites importantes du test en termes de précision et de reproductibilité, appartient désormais définitivement au passé. Cette décision historique permettra non seulement d'épargner des souffrances inutiles à quelque 25 000 lapins chaque année dans l'Union européenne, mais aussi de garantir la sécurité des médicaments et des vaccins en recourant à des méthodes non-animales plus fiables.
Les pyrogènes sont des substances qui donnent de la fièvre et qui peuvent se retrouver accidentellement dans les médicaments injectables tels que les vaccins, produits sanguins, produits radiopharmaceutiques, antibiotiques et solutions pour perfusion. Leur détection est donc essentielle pour garantir la sécurité de ces produits.
Jusqu'à présent, l'essai des pyrogènes sur lapin était la méthode traditionnelle pour détecter la présence de pyrogènes dans les médicaments injectables. Cet essai consiste à injecter la substance testée par voie intraveineuse à des lapins et à observer leur réaction, principalement une augmentation de leur température corporelle. Les lapins sont immobilisés pendant des heures avec des sondes de température insérées profondément dans leur rectum, tandis que la substance est injectée dans une veine de l'oreille. Ces lapins endurent des injections répétées jusqu'à ce que leurs oreilles soient gravement abîmées et ne puissent plus être utilisées, ou bien jusqu'à ce qu'ils manifestent une réaction. Dans les deux cas, les lapins sont tués à la fin du test.
Les limites de l'essai des pyrogènes sur lapin sont bien connues: les résultats sont qualitatifs et la sensibilité est assez faible. La reproductibilité du test est également limitée, en raison du développement d'une tolérance aux pyrogènes chez les lapins après des injections répétées ou en raison du stress des lapins pendant le test. Au fil des ans, de nombreux efforts ont été déployés pour encourager les développeurs de médicaments à utiliser des méthodes alternatives, à la fois pour des raisons de bien-être animal et pour la nécessité d'obtenir des résultats plus fiables. Malgré ces efforts et l'existence de méthodes alternatives depuis plus de 20 ans, cet essai restait jusqu'à la norme pour déceler les pyrogènes, au détriment d’environ 25 000 lapins par an dans l’UE.
En juin 2024, la Commission européenne de Pharmacopée, qui contrôle de la sécurité des médicaments, a adopté 57 textes révisés dans la Pharmacopée européenne (l’ouvrage de référence en Europe pour le contrôle de la qualité et de la sécurité des médicaments), marquant ainsi la fin de l'ère de l’essai des pyrogènes sur lapin. Les développeurs de médicaments devront désormais choisir des méthodes alternatives appropriées pour évaluer la pyrogénicité de leurs produits.
La suppression de l'essai des pyrogènes sur lapin ouvre la voie à l'utilisation de méthodes alternatives non-animales, plus modernes et plus efficaces. Parmi ces méthodes, l'essai d'activation des monocytes (MAT) se distingue comme une solution fiable et précise pour la détection des pyrogènes. Le MAT est basé sur la réponse des cellules immunitaires humaines aux pyrogènes, offrant ainsi une meilleure sensibilité et une plus grande reproductibilité que l'essai sur lapin.
Cette décision montre la détermination de l'Europe à mettre fin aux tests sur les animaux qui s'avèrent peu fiables pour les humains. En optant pour des méthodes non-animales basées sur des cellules humaines, l'Europe garantit la sécurité des médicaments et des vaccins, tout en épargnant aux animaux des souffrances inutiles.